各相關(guān)單位：

為貫徹省委省政府中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略，推動我省《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（廳字﹝2018﹞66號）落實，按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)工作方案的通告》（2018年第16號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕6號）和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，供我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用。

二、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報、受理、審核、批準(zhǔn)頒布、監(jiān)督管理等工作。

三、根據(jù)我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制定和修訂工作需要，省藥監(jiān)局委托我省省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作。

四、對于我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中規(guī)定使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。使用山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)遵循其使用說明書規(guī)定。

五、我省省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，對山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。

六、山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽并附有使用說明書，向使用者提供如下信息：名稱、編號、批號、用途、裝量、儲存條件等。

七、山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的各項工作要在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展，研制技術(shù)要接受中國食品藥品檢定研究院的指導(dǎo)。及時匯報溝通，認(rèn)真開展培訓(xùn)。山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備標(biāo)定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。

八、參與山西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)工作人員，須對有關(guān)的技術(shù)信息和資料保密。

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年11月25日

（公開屬性：主動公開）

【來源：山西省藥品監(jiān)督管理局】

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